第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛海外专场赛报名通知(第一轮)
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体外诊断试剂指导原则、审评要点、相关标准汇总

发布时间:2023-06-06
  1、洁净度等级:一般采用ISO 7级(C级)或ISO 6级(B级)洁净度等级。
 
  2、温度和湿度:一般控制在20-25℃,相对湿度不超过60%。
 
  3、洁净空气:采用层流送风系统,空气过滤器的效率需符合GMP和ISO标准。
 
  4、材料:建议采用易清洁、耐腐蚀、不脱落的材料,如304不锈钢等。
 
  5、垃圾处理:垃圾桶要有密闭的盖子,垃圾分类,定期清理。
 
  6、人员进出口:进出口要设有缓冲区和空气淋浴间。
 
  7、设备布局:设备的布局应根据操作流程和空气流向进行设计,设备之间要有足够的间隙,便于清洁和维护。
 
  8、空气压差:洁净车间内应保持适当的空气压差,防止污染物进入洁净区。
 
  9、消毒和清洁:定期对车间进行消毒和清洁,以保持洁净度。
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