第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛海外专场赛报名通知(第一轮)
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药监局gsp认证标准2-8℃体外诊断试剂冷库建造成本

发布时间:2023-03-27
  体外诊断试剂的建设主要是在室温下储存一些体外诊断试剂。只有在低温下储存,才能有效延长药物的保质期,满足医疗监督局的技术要求。试剂中的温度一般控制在2-8℃之间。除制冷设备要求严格外,试剂对保温库板和控制系统也要求严格。今天我们将详细介绍2-8℃影响体外诊断试剂建设成本的因素。
 
  1.制冷设备:制冷设备的选择应根据国家对此类物品储存管理的相关要求,结合体外诊断试剂施工的温度和体外诊断试剂施工的大小配置备用系统;两个完全独立的制冷系统,一用一备。制冷压缩机组质量高,稳定性强,但成本会相对增加。
 
  2.保温设备:聚氨酯板用于体外诊断试剂施工板,聚氨酯板一般用于医药试剂的安装。库板密度100mm、120mm、150mm,根据温度进行相应的选择。这种板材以轻聚氨酯为内部材料,具有更好的隔热性能,医学试剂工程在使用过程中具有更好的制冷性能。
 
  3、控制系统:体外诊断试剂应配备自动温度记录设备、温度监测和报警系统,记录间隔不得超过30个min,温度异常可以通过短信及时提醒药品保管员。控制系统通常需要配备主电源和备用电源。在使用过程中,控制系统可以在主压缩机部分压缩机不断切换,也可以通过数字模式全面掌握内部数据。
 
  影响试剂施工成本的主要因素有三个,其他辅助材料,如电源线、信号控制线、制冷配件、弯头、劳动力等成本也是影响因素。
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