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[2022-04-13]体外诊断展-恭喜！丽珠、伯杰新冠抗原试剂NMPA获证！
4月13日，国家药监局再次批准两款新冠抗原试剂上市，分别为珠海丽珠、上海伯杰。截止目前，新冠抗原累计获批26款产品。 18款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞...
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[2022-04-12]IVDE-专家：不用怕，新冠出院患者复阳或复发没有传染性！
上海市卫健委11日早通报：2022年4月10日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例914例和无症状感染者25173例，其中47例确诊病例为此前无症状感染者转归，564例确诊病例和24230例无症状感...
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[2023-02-16]中国医疗器械行业协会通知
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[2022-04-07]体外诊断展播报-千亿抗原检测市场，谁是订单之王？
美国、英国最早推广新冠家庭快速抗原检测，交过医保的居民均可预定免费检测包。网上申请后，检测包直接包邮到家，操作方便，可独立完成，仅需30min内便能得到结果。如果结果显...
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[2022-04-06]IVDE-同心抗疫！万孚生物与通用技术中国医药签订战略合作协议
2022年4月1日，通用技术中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“通用技术中国医药”）与广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）签署战略合作协议...
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[2022-04-02]解读来了！新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 发布时间：2022-03-31 《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施...
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[2022-04-02]体外诊断（IVD）迎来黄金发展期，谁在突围，又将如何演变？
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（体液、尿液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品...
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[2022-04-02]「体外诊断试剂展」器审中心对体外诊断试剂、输液针等产品相关问题进行解答
本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉体外诊断试剂、输液针等。 1、如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况 目录规定了&ldq...
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[2022-03-31]IVDE-【国家部委】关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行高值医用耗材集中带量采购的决策部署，平稳实...
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[2022-03-30]IVDE-中国新冠自测盒上市 全球新冠自测行业将有何种发展变化及趋势？
体外诊断行业相关公司：华大基因(300676)、诺唯赞(699105)、万孚生物(300482)等 本文核心数据： 新冠自测产品获批数量、新冠自测产品参数、新冠自测产品灵敏度、新冠自测产品检...
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[2022-03-30]广州体外诊断展-热烈祝贺仁度生物今天登陆上交所！
3月30日，上海仁度生物科技股份有限公司在科创板敲钟上市，成为国产RNA检测第一股。股票简称为仁度生物，股票代码为688193。发行价格72.65元/股，发行1000万股，总股本4000万股。开市...
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[2022-03-30]IVDE-知识讲座：新冠病毒核酸检测、抗体检测、抗原检测有何区别？
病毒是否入侵人体，目前主要有三种方法来检测：核酸检测、抗原检测和抗体检测。 截至目前，国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准总计29款，其中，核酸检测类有18款，...
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[2022-03-29]IVDE-第20家！英诺特生物新冠抗原试剂获证！
3月29日，国家药监局再批准一款新冠抗原试剂，来自英诺特生物。目前，国家已经批准20款新冠抗原试剂。 13款胶体金法：分别是广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热...
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[2022-03-29]体外诊断展-连夜出发！圣湘生物捐赠首批近十万斤蔬菜驰援上海！
分拣、装箱、上车…… 3月28日傍晚 4辆满载近10万斤新鲜时蔬的货车 从长沙集结出发 星夜兼程前往上海 ...
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[2022-03-07]【体外试剂展会】化验单临床意义汇总，你知道多少？
血常规 其他检查 生化检查 零散检验小知识 1、谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 SGPT/ALT（0-40U/L）①显著增高见于...
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[2022-03-07]什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂分类
什么是体外诊断试剂？ 《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后...
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[2022-03-11]「医疗器械展」《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器...
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[2022-02-18]试剂紧缺！香港研究全民新冠检测 亚辉龙等多家IVD企业紧急驰援
《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，据上观新闻，香港第五波疫情来势汹汹，出现检测速度跟不上、排长队等检测的情况，特区政府正千方百计增加检测力量，多位在香港工作...
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[2022-03-11]「医疗器械展」IVD国产替代政策大盘点！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是质...
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[2022-02-16]重磅！2022亚运会确定了这家IVD企业为独家健康检测供应商！
2月15日，杭州2022年第19届亚运会、第4届亚残运会官方健康检测服务独家供应商签约发布。迪安诊断正式成为该类别的官方独家供应商，将为本次赛事提供健康检测相关服务。 ...
